引言
中国器官捐献与移植事业在中国医学界不懈努力和持续学习的推动下，取得了令人瞩目的进展。中国在完善相关法规、建立伦理委员会以及建立规范化的捐献者评估机制等方面稳步前进。此外，在器官捐献及相关领域，如质量管理、机器灌注和异种移植等，也均取得了长足进步。尽管如此，误解、批评和误读仍时有发生[1-5]，引发了人们对器官捐献与移植来源及法律框架的诸多疑问。本文将概述中国器官捐献与移植法律框架的发展历程与当前状况，阐述其在《中华人民共和国民法典》中的基础地位，以及2024年修订更名的《人体器官捐献和移植条例》所体现的持续改进举措。
器官捐献与移植的历史背景
中国的器官移植事业始于1960年首例肾脏移植以及1972年在北京大学第一医院实施的首例成功活体捐献者移植。早期发展缺乏法律法规、标准化实践与有效监管，主要来源为被执行死刑罪犯器官。历史上，类似做法曾先后出现在法国（20世纪50年代）、美国（20世纪60至70年代）、中国大陆地区（直至2014年12月31日）、中国台湾地区（截至2020年7月前），目前在新加坡仍依法允许[6-11]。
为回应伦理关切并顺应国际规范，中国启动了系统性改革。2005年，时任卫生部副部长黄洁夫表示中国将大力推进器官移植体系的改革，发展公民自愿的、无偿的器官捐献，逐步减少并最终停止使用死囚捐献器官[12]。随后出现了一系列监管里程碑：2006年的《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，2007年国务院第491号令（定义了医院认证，禁止器官交易，并要求根据世界卫生组织（WHO）指南公平分配器官）[13,14]，以及2011年的《中华人民共和国刑法修正案（八）》，增加了组织贩卖人体器官罪[15,16]。
关键的制度性进展包括：2004年建立国家移植登记系统、获准开展器官移植的医院数量由600余家压缩至2007年的164家，以及2010年发布临床指南。公民逝世后器官捐献的试点项目于2010年启动，得到了中国红十字会（RCSC）和中国人体器官捐献管理中心（CODAC）的支持，后者至2019年已培训了超过2500名协调员[16,17]。
引入了三级捐献者分类体系——中国一类（C-I）：国际标准化脑死亡器官捐献（DBD）、中国二类（C-Ⅱ）：国际标准化心死亡（DCD，对应国际标准马斯特里赫特Ⅲ类）以及中国三类（C-Ⅲ）：中国过渡时期脑－心双死亡标准器官捐献（DBCD，对应国际标准马斯特里赫特Ⅳ类）[17-21]——同时出台了国家脑死亡判定标准（2013年），并在首都医科大学宣武医院设立了质控培训中心[17,18]。在全国范围内的“选择加入”（opt-in）捐献体系于2013年2月25日正式开始实施。全国各移植医院均成立了人体器官获取组织（OPO）和捐献办公室[17]。
中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS）是官方强制使用的人体器官分配系统，于2011年开发，2013年起正式使用，确保基于医疗紧急性、地区和相容性进行公平透明的分配。到2013年，试点改革已在全国范围内推广实施，标志着向以法律为基础、以公民自愿参与为原则、符合国际伦理标准的器官捐献框架迈出了重要一步。
法律框架与规定
在中国，器官移植工作由国家卫生健康委员会和中国红十字会共同监管，二者联合组建了中国人体器官捐献与移植委员会。该委员会统筹协调五个关键领域：捐献、获取、分配、临床服务以及移植后随访。其体系构成包括中国人体器官捐献管理中心（CODAC）、经过培训的协调员、中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS）以及器官获取组织（OPO）[23]。通过COTRS开展系统性审计和数据监督，确保治理工作的规范性与有效性[13]。截至2025年，具备器官移植资质的医院总数达到187家，其中肝移植医院117家，肾脏移植医院158家，心脏移植医院58家，肺移植医院36家，胰腺移植医院33家，小肠移植医院24家[33]。
2017年，一项由欧盟与中国开展的重要合作项目——“中欧器官捐献领导力培训和专业技术输送计划” （KeTLOD）正式启动，旨在推动器官捐献领域的教育与领导力发展。该项目得到欧盟伊拉斯谟计划（Erasmus Programme）的支持[31]，其参与方包括中国多家重要机构——首都医科大学、上海交通大学和中国科学技术大学——以及巴塞罗那大学、博洛尼亚大学和尼斯大学等欧洲合作伙伴[34]。
为更好地宣传2015年实施的各项改革措施，中国器官移植发展基金会（COTDF）在新冠疫情结束后，于2023年启动了“生命接力 百城行动”活动，以贯彻落实国家关于器官捐献与移植的政策[40]。这一举措旨在提升各城市的公众认知度、公民参与度和慈善行动力。截至目前，中国器官移植发展基金会已与13个城市开展合作，举办了丰富多彩的宣传活动，包括点亮地标建筑、揭幕主题地铁站以及组织体育赛事，以鼓励公众积极参与器官捐献[40]。
中国器官移植发展基金会还积极推动志愿者参与。2022年，成立了“爱心与希望器官捐献志愿服务队”，现已在全国近90家机构开展活动。2023年，在国家卫生健康委员会和共青团中央的大力支持下，中国器官移植发展基金会组建了“全国卫生健康系统器官捐献青年志愿服务总队”。这一由青年主导的行动通过全国范围内的协同活动，提升公众认知、鼓励积极参与，并营造有利于自愿捐献的良好环境[40,41]。
《中华人民共和国民法典》和《人体器官捐献和移植条例》
2020年5月28日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会通过了《中华人民共和国民法典》[42]。该法典在第1006条中对自愿器官捐献作出了界定，并在第1007条中禁止人体器官买卖。《人体器官捐献和移植条例》（国务院令第767号）由中华人民共和国国务院发布，自2024年5月1日起生效[43]。自2015年至2023年，中国已陆续发布《中国器官移植发展报告》，提供了日益详尽的数据、统计信息及质量评估[44–50]。每年的人体器官捐献与移植数据均已正式上报至全球器官捐献与移植观察站[51]，其数据透明度水平与世界卫生组织其他成员国相当。
中国器官捐献与移植治理结构
简而言之，目前中国的器官捐献制度主要由两部法规管理[43]：一是2024年5月1日起生效的《人体器官捐献和移植条例》（国务院颁布），二是2011年2月25日起生效的《中华人民共和国刑法修正案（八）》[16]。中国人体器官捐献与移植委员会负责监管中国器官捐献与移植体系的五大支柱（图1）包括：由中国红十字会（RCSC）监督的器官捐献体系、由器官获取组织（OPO）监督的器官获取体系、由中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS）监管的器官分配体系、器官移植体系（移植中心）、科学登记体系（国家卫生健康委员会）以及捐献与移植监管体系（国家卫生健康委员会与省级卫生健康行政部门）。该体系的每个支柱都承担着不同的任务与义务。其中，器官捐献体系负责公众宣传、见证捐献、器官分配、缅怀纪念及人道援助等；器官获取与分配体系则承担着潜在捐献者的重症监护室转介、知情同意、器官获取后勤、分配和数据收集等工作；器官移植体系负责为接受者提供移植手术与术后随访，并向科学登记体系报送相关数据；科学登记体系则开展数据分析工作，用于年度报告[44–51]；而捐献与移植监管体系则对逝世后器官捐献、获取、分配、移植及术后随访等活动进行监督与管理。2024年，全国共有捐献者6744名，其中脑死亡捐献者（DBD）4680名，循环死亡（即“心脏死亡”（Cardiac Death），强调循环系统不可逆衰竭为致死核心机制）捐献者（DCD）2064名。图2展示了自2015年至2024年捐献者的发展情况[51]。
图1 中国器官捐献与移植治理结构
图2 中国器官捐献，2015–2024年 [51]
《人体器官捐献和移植条例》
该条例共五章：第一章 总则，第二章 人体器官的捐献，第三章 人体器官的获取和移植，第四章 法律责任，第五章 附则[43]。
《人体器官捐献和移植条例》第一章第1至7条，确立了规范该领域的总则。该条例旨在规范人体器官捐献和移植，确保医疗服务质量，保障公民的合法权益，弘扬社会主义核心价值观，该条例专门适用于人体器官的捐献与移植，包括心脏、肺脏、肝脏、肾脏、胰腺和小肠等器官，并明确排除骨髓、角膜及人体细胞等组织。
器官捐献是指自愿、无偿提供人体器官的全部或者部分用于移植；而器官移植则是指将捐献的人体器官植入接受人身体。该条例以“以人为本”为基本原则，明确规定国家应建立一套完善的运行体系，以推动器官捐献，规范器官的获取与分配，提升移植医疗服务能力，并健全监督与管理机制。
对捐献与移植体系实施监督管理的行政责任，主要由县级以上人民政府的卫生健康主管部门承担。其他部门——如发展改革、公安、民政、财政、市场监督管理、医疗保障等部门，在各自职责范围内负责与人体器官捐献和移植有关的工作。
红十字会在这一系统中发挥着关键作用。其负责通过开展公众宣传活动、登记捐献人同意书、见证捐献过程、组织纪念活动以及提供人道主义支持，来推动器官捐献工作。此外，它还承担着建立和管理器官捐献组织及协调员网络的职责。
该法规严格禁止以任何形式进行人体器官交易。此外，它赋予任何个人或组织举报违规行为的权利，包括监管部门的失职或渎职行为。卫生健康主管部门和相关政府机构须对这类举报迅速展开调查，并将调查结果告知实名投诉人。
第二章第8至14条概述了中国人体器官捐献所遵循的法律与伦理原则。器官捐献必须自愿且无偿，任何个人或组织均不得胁迫、欺骗或诱使他人捐献。具有完全民事行为能力的公民依法有权独立决定是否捐献其器官。他们可以通过书面形式或遗嘱表达这一意愿，并保留随时撤回决定的权利。
如果个人生前明确表示反对逝世后器官捐献，则任何人不得违背其意愿。若未明确表达反对意见，逝者的配偶、成年子女和父母可共同决定捐献死者的器官，但须以书面形式记录该决定。
该条例禁止使用18岁以下活体捐献人的器官。活体器官捐献仅限于近亲属——配偶、直系血亲或三代以内旁系血亲——以防止剥削。
国家通过教育、宣传活动和公共信息传播促进器官捐献，并鼓励新闻媒体支持这些努力。同时，也鼓励公民通过由中国红十字会管理的系统，登记其逝世后器官捐献的意愿。
为表彰捐献人，红十字会向其亲属颁发捐献证书，并支持在全国建设纪念设施。这些纪念设施应注重实效和因地制宜。此外，红十字会与国务院卫生健康主管部门还定期举办纪念活动，以表彰和缅怀已故器官捐献人。
第三章第19至34条，概述了中国人体器官获取与移植的监管框架。只有符合严格标准的合格医疗机构——包括设有专门科室、配备适当设施、拥有受过培训的人员以及独立的伦理委员会——方可获准开展逝世后器官的获取或移植工作。这些机构必须保持负责获取器官和移植器官的部门之间的明确分离。
省级卫生健康主管部门负责指定器官获取的机构和服务区域。发现潜在捐献者的医疗机构须向指定的获取中心报告，并通知红十字会，由红十字会指派协调员见证整个过程。严禁未经授权跨区域转运捐献者或器官。
在进行器官获取之前，伦理委员会须对每个病例进行审查并批准，包括确认捐献是自愿且非营利性的相关证据。委员会由多学科专家组成，必须获得三分之二多数票才能通过审批。在进行器官摘取前，必须依法确认死亡，且参与器官摘取或移植工作的人员不得参与死亡判定[17,18,52–58]（图3至图6）。机构在完成器官摘取后，须以尊重的态度处理捐献者的遗体。
图3. 中国一类（C-Ⅰ）：国际标准化脑死亡器官捐献（DBD）获取流程[56]。注：COTRS，中国人体器官分配与共享计算机系统；DBD，脑死亡后器官捐献；ICU，重症监护病房；OPO，人体器官获取组织。
图4. 中国二类（C-Ⅱ）：国际标准化心死亡器官捐献（DCD）获取流程[56]。注COTRS，中国人体器官分配与共享计算机系统；DCD，循环死亡后器官捐献；ICU，重症监护病房；OPO，人体器官获取组织。
图5. ECMO辅助的中国三类（C-Ⅲ）：中国脑-心双死亡标准器官捐献（DBCD）获取流程[56]。注：COTRS，中国人体器官分配与共享计算机系统；DBCD，中国脑－心双死亡标准器官捐献；ICU，重症监护病房；ECMO，体外膜肺氧合（一种能够临时替代心肺功能的高端生命支持技术，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命）；OPO，人体器官获取组织。
图6. 无ECMO辅助的中国三类（C-Ⅲ）：中国脑－心双死亡标准器官捐献（DBCD）获取流程[56]。注：COTRS，中国人体器官分配与共享计算机系统；DBCD，中国过渡时期脑－心双死亡标准器官捐献；ECMO，体外膜肺氧合；ICU，重症监护病房；OPO，人体器官获取组织。
器官分配必须遵循公平、公正和透明的原则，采用全国分配系统。该系统记录捐献者与接受者的相关数据，并严禁使用未经注册或分配错误的器官。在同等条件下，移植候选者的亲属所捐献的器官可被优先考虑。
通过与国家机构协调，维持器官快速运送的“绿色通道”。申请开展器官移植的机构，须经国家卫生健康主管部门根据资质和当地需求进行审查并批准。获批准的机构将公开公示，不合规的机构须停止运营并被注销。
移植外科医生必须达到特定的专业和临床经验标准，接受培训并获得正式认证。在活体器官捐献中，伦理委员会须核实捐献人知情同意、家庭关系及伦理兼容性。捐献人必须充分知悉医疗风险，并须取得书面同意及相应文件并予以保存。
机构不得对器官收取费用，但可向接受者收取相关医疗服务及器官获取过程相关的实际成本。收回器官获取成本必须透明计算，并由国家和省级主管部门监管。捐献人和接受人的个人信息必须依法得到保护。
最后，所有医疗机构必须向省级卫生健康主管部门报告器官获取与移植活动，以支持建立国家登记与报告体系，确保透明度和监管到位。
该条例第四章第35至49条概述了人体器官捐献与移植活动中违规行为所应承担的法律责任及处罚措施。其中强调了行政执法与刑事司法相结合，以调查并惩处非法活动。参与器官交易、未经授权摘取器官、胁迫未成年人或以其他方式促成捐献的个人或实体，将面临刑事起诉。被判有罪的医务人员可能面临永久吊销行医执照的处罚。
该条例还规定了严厉的行政处罚。例如，从事器官交易或未经授权的移植，将面临没收违法所得、巨额罚款（罚款金额为交易额的10至20倍）、暂停或吊销医疗执照，以及最长10年甚至永久禁止从事器官移植工作的处罚。涉及此类违法行为的公职人员，将被免职并可能被追究刑事责任。
未按规定进行注册、使用无资质人员或未能达到相关标准的机构，将面临最高50万元人民币的罚款、授权撤销以及医务人员停职等处罚。若存在伪造捐献数据、绕过国家分配系统，或忽视伦理与程序义务——例如未向伦理委员会咨询、未妥善处理捐献者遗体——等违规行为，可能导致机构和个人双重处罚。
该条例还对以下违规行为进行处罚：
• 未经批准的跨区域潜在捐献者转移
• 虚假文件
• 未经伦理委员会批准使用器官
• 违反对捐献人和接受者信息的保密规定
• 收取超出批准成本的不当费用
人体器官捐献协调员也需承担责任。若未能履行职责——如见证逝者器官获取——或提供虚假见证意见，将导致终身取消资格。此外，任何在捐献或移植过程中滥用职权或徇私舞弊的公职人员，都将受到法律制裁，包括承担刑事责任。
最后，任何因违反本条例而造成损害的一方，必须依法承担民事责任。
第五章第50条规定，本条例自2024年5月1日起施行，并废止2007年发布的相关条例。（未完待续）
（本文作者：南山，医学博士、哲学博士[1,2]；王海波，医学学士、理学硕士、公共卫生硕士[1,3]；黄洁夫，医学博士、哲学博士[4]）
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